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2025年04月30日 星期三
圣湘生物科技发展有限公司有关自行公布企业相关检测商品得到欧盟国家CE认证的通知
证券代码：688289证券简称：圣湘生物公示序号：2023-047
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
●商品竞争风险：除圣湘生物科技发展有限公司（下称“企业”）外也有其他企业的有关商品供应销售市场，故企业产品也将遭遇同行业或其它检验类产品市场竞争风险。
●对收益危害的不确定因素：目前为止，企业产品类别刚得到欧盟国家CEIVDR验证，受检测方式的挑选、海外品牌推广、客户的信任等诸多要素危害，商品销售及盈利奉献具备可变性，尚无法预料以上商品对企业未来经营效益的实际危害。
企业产品乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（英文名字：HumanPapillomavirusDNADiagnosticKit(PCR-FluorescenceProbing)）于近日得到欧盟国家CEIVDR验证，现就具体情况公告如下：
一、产品注册有关情况
二、对企业的危害
自欧盟国家全面推行血液制品医疗机械最新法规EU2017/746（IVDR）至今，对申请生产商的商品技术资料、产品的质量和安全系数、上市以来管控等各个方面都提出了更明确的规定，更新准入条件。
企业乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）此次得到欧盟国家CEIVDR验证，是企业产品性能及全球化质量管理体系提升的关键成效，弥补了欧盟国家CEIVDR强监管框架下，我国HPV核酸诊断商品在欧美市场的空白，成为企业国际战略发展趋势的又一里程碑事件与代表性提升，奠定其在欧盟市场先给核心竞争力。
乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）可以满足1管检验并提供3种结论要求——16型18型分析及其它13种高危型，该产品发布也为HPV感染有关精准诊疗运用给予更加全面所及的一体化服务方案，并主动助推全球加速清除直肠癌发展战略早日完成，为提高整体妇幼健康能力素质奉献大量“圣湘能量”。
三、风险防范
1、商品竞争风险
除企业外也有其他企业的有关商品供应销售市场，故企业产品也将遭遇同行业或其它检验类产品市场竞争风险。
2、对收益危害具备可变性
目前为止，企业产品类别刚得到欧盟国家CEIVDR验证，受检测方式的挑选、海外品牌推广、客户的信任等诸多要素危害，商品销售及盈利奉献具备可变性，尚无法预料以上商品对企业未来经营效益的实际危害。
烦请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技发展有限公司股东会
2023年7月27日
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